Nouvelle Calédonie
  • avec AFP | Crée le 24.10.2018 à 04h25 | Mis à jour le 24.10.2018 à 09h53
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    L\'autorisation de mise sur le marché de la Commission européenne est attendue en décembre 2018. Crédit photo AFP
    PRÉVENTION. Sanofi a annoncé vendredi avoir obtenu un avis positif d’un comité de l’Agence européenne du médicament (EMA), en vue de mettre sur le marché en Europe son vaccin contre la dengue, ce qui inclut les territoires d’outre-mer français.

    Dengxavia, premier vaccin au monde contre la dengue, va-t-il se frayer un passage jusque sur le Caillou ? Le feu vert de l’Ema (Agence européenne du médicament) en Europe, lui ouvre en tout cas les portes sur les territoires français d’outre-mer comme les Antilles, la Polynésie française, la Nouvelle-Calédonie, ou l’île de La Réunion, durement frappée cette année par une épidémie. 

    L’annonce est tombée vendredi. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Ema a donné à Sanofi, un avis favorable, pour la mise sur le marché européen, de son vaccin contre l’arbovirose. Néanmoins l’indication du vaccin Dengvaxia est recommandée pour les personnes âgées « de 9 à 45 ans ayant déjà été infectées par le virus et vivant dans des zones d’endémie », selon un communiqué de Sanofi. « L’autorisation de mise sur le marché de la Commission européenne est attendue en décembre 2018 », a précisé Sanofi.

    Depuis fin 2015, Dengvaxia a déjà obtenu des autorisations de mise sur le marché dans vingt pays, notamment au Mexique, au Brésil ou encore aux Philippines.

    Mais ce premier vaccin au monde contre la dengue est jusqu’à présent un échec commercial retentissant pour le groupe, doublé d’un scandale aux Philippines, où les autorités l’ont accusé d’avoir causé la mort de dizaines d’enfants.

    Des risques identifiés pour les séronégatifs

    L’intérêt de son utilisation étant « relatif », le vaccin n’a jamais été préconisé en Calédonie. Notamment parce qu'il « ne couvre pas toutes les souches avec la même efficacité », commente Jean-Paul Grangeon, directeur de la DASS. Il se peut même qu’il aggrave les symptômes chez les séronégatifs - les personnes n’ayant jamais été infectées par le virus - au moment de la première vaccination. Et ce, quel que soit leur âge. A l’inverse, chez les sujets ayant déjà été exposé à au moins 1 sérotype de la dengue, le vaccin peut protéger efficacement contre les 3 sérotypes restants.

    Six années de suivi

    Cette annonce avait créé la panique aux Philippines, où des centaines de milliers d’enfants avaient déjà été vaccinés. Cependant Sanofi a toujours fermement défendu son vaccin et dit n’avoir jamais identifié aucun décès lié à son administration. Quant aux autorités philippines, elles ont paru par la suite divisées sur l’affaire. En avril, l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a recommandé de tester les patients individuellement avant de leur injecter Dengvaxia, afin de s’assurer qu’ils n’ont pas été exposés plus tôt à ce virus.

    Dengvaxia a été évalué dans le cadre d’études cliniques ayant inclus plus de 40 000 personnes dans quinze pays, complétées par des études d’efficacité et de tolérance « de grande envergure » offrant jusqu’à six années de suivi à ce jour, selon Sanofi.

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